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Alegri Schweiz

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Pharma Starter Paket SharePoint: Ready for Audit and FDA/EU GMP-Compliance

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  • Dienstleistungstyp:

    Beratung, Dienstleistung
  • Geschäftsanforderungen:

    Compliance
  • Kompatibel mit:

    Microsoft SharePoint Server 2010
  • Branche:

    Biowissenschaften

Alegri bietet zum Festpreis für die Collaboration Plattform SharePoint Server 2010/2013 ein qualifiziertes Basissystem als Grundlage für die Abbildung validierter Geschäftsprozesse für Pharma- und Medizinprodukte-Hersteller, Klinische Forschungsunternehmen und Unternehmen aus Biotechnologie und Life Science an.
Grundlage der Systemimplementierung und Dokumentation des SPS2010/2013 "Starter Pakets" ist das Alegri Whitepaper SPS2010/2013 "Leitlinien für eine 21CFR Part 11 - konforme Implementierung von Microsoft SharePoint Server 2010/2013". Das Alegri Whitepaper identifiziert hierfür diejenigen Funktionalitäten, mit denen SPS 2010/2013 out of the box die Anforderungen des FDA 21 CFR Part 11 und des EU GMP-Leitfadens Annex 11 erfüllt.
Das Basissystem ist ein vollwertig aufgebauter MS SQL 2008 R2 Datenbankserver und ein SPS2010 Front / Applikationsserver – auf Basis physikalischer Hardware oder virtualisiert. Beginnend mit der Qualifizierung der Hardware, der qualifizierten Implementierung von Betriebssystem, notwendigen Diensten wie Backup, Monitoring, Virenschutz und Storage-Anbindungen werden die SQL-Datenbank und die SPS 2010 Server entsprechend den Vorgaben von GAMP 5 qualifiziert aufgesetzt.
Der Dokumentations-Lifecycle umfasst, abgeleitet aus dem risikobasierten Ansatz nach GAMP 5, die Design-Dokumente, den Validierungsplan, eine Risikoanalyse und die daraus abgeleiteten Pläne zur Durchführung der Verifizierungen (Installation Qualifikation, Operational Qualifikation der 21 CFR Part 11-Funktionalitäten) und den Validierungsbericht zur produktiven Freigabe des Systems.
Auf einer solchen SPS 2010/2013-Infrastruktur können dann, unter Zugrundelegung der hier durchgeführten Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, Geschäftsprozesse implementiert werden:
• SOP Management
• Corrective an Preventive Action (CAPA)-Systeme
• Reklamationsbehandlung
• eDMS für GMP-relevante Dokumente
• Qualitätsmanagement Portal

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