Features

• Dienstleistungstyp:

  Beratung, Dienstleistung

• Geschäftsanforderungen:

  Compliance

• Kompatibel mit:

  Microsoft SharePoint Server 2010

• Branche:

  Biowissenschaften

Beschreibung

Alegri bietet zum Festpreis für die Collaboration Plattform SharePoint Server 2010 (SPS2010) ein qualifiziertes Basissystem als Grundlage für die Abbildung validierter Geschäftsprozesse für Pharma- und Medizinprodukte-Hersteller, Klinische Forschungsunternehmen und Unternehmen aus Biotechnologie und Life Science an.
Grundlage der Systemimplementierung und Dokumentation des SPS2010 "Starter Pakets" ist das Alegri Whitepaper SPS2010 "Leitlinien für eine 21CFR Part 11 - konforme Implementierung von Microsoft SharePoint Server 2010". Das Alegri Whitepaper identifiziert hierfür diejenigen Funktionalitäten, mit denen SPS 2010 out of the box die Anforderungen des FDA 21 CFR Part 11 und des EU GMP-Leitfadens Annex 11 erfüllt.
Das Basissystem ist ein vollwertig aufgebauter MS SQL 2008 R2 Datenbankserver und ein SPS2010 Front / Applikationsserver – auf Basis physikalischer Hardware oder virtualisiert. Beginnend mit der Qualifizierung der Hardware, der qualifizierten Implementierung von Betriebssystem, notwendigen Diensten wie Backup, Monitoring, Virenschutz und Storage-Anbindungen werden die SQL-Datenbank und die SPS 2010 Server entsprechend den Vorgaben von GAMP 5® qualifiziert aufgesetzt.
Der Dokumentations-Lifecycle umfasst, abgeleitet aus dem risikobasierten Ansatz nach GAMP 5®, die Design-Dokumente, den Validierungsplan, eine Risikoanalyse und die daraus abgeleiteten Pläne zur Durchführung der Verifizierungen (Installation Qualifikation, Operational Qualifikation der 21 CFR Part 11-Funktionalitäten) und den Validierungsbericht zur produktiven Freigabe des Systems.
Auf einer solchen SPS 2010-Infrastruktur können dann, unter Zugrundelegung der hier durchgeführten Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, Geschäftsprozesse implementiert werden:
• SOP Management
• Corrective an Preventive Action (CAPA)-Systeme
• Reklamationsbehandlung
• eDMS für GMP-relevante Dokumente
• Qualitätsmanagement Portal