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CAPA-Management auf Basis SharePoint Server 2010

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  • Dienstleistungstyp:

    Beratung, Dienstleistung
  • Geschäftsanforderungen:

    Geschäfts- prozessverwaltung
  • Kompatibel mit:

    Microsoft SharePoint Server 2010
  • Branche:

    Biowissenschaften

Ein erfolgreiches Business benötigt die Kontrolle über seine Prozesse, wie u.a. Abweichungsmanagement und CAPA, um regulatorische Sanktionen durch Behörden zu vermeiden. FDA-Inspektionen finden gerade im Bereich CAPA immer wieder signifikante Mängel und leiten daraus eine allgemeine Schwäche des Unternehmens in Hinblick auf Compliance ab.
Um jederzeit den Bearbeitungsstand und die Vorgehensweise bei Abweichungen dokumentiert nachweisen zu können, ist eine Lösung auf Basis eines elektronischen Datenmanagementsystems von immenser Hilfe.
Der SharePoint Server 2010 erfüllt die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP-Annex 11 für elektronische Aufzeichnungen und ist daher geeignet.
Abgeleitet aus dem Alegri Standard Prozess für ein CAPA Management werden die konkreten Anforderungen an die unternehmensspezifischen Prozesse in einer Lösung modelliert, umgesetzt und implementiert. Hier übernimmt Alegri International neben der Lösungsentwicklung die notwendigen Qualifizierungs- und Validierungs-tätigkeiten.

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