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Alegri

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Alegri SOP Management für Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller

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  • Dienstleistungstyp:

    Beratung, Dienstleistung
  • Geschäftsanforderungen:

    Compliance
  • Kompatibel mit:

    Microsoft SharePoint Server 2010
  • Branche:

    Biowissenschaften

SOPs (Standard Operating Procedure) und SOP Management Systeme stehen seit einigen Jahren verstärkt im Fokus der Behörden bei Inspektionen von Pharmaunternehmen und Medizinprodukteherstellern.
Alegri bietet für die Collaboration Plattform SharePoint Server 2010/2013 Lösungen für das Management von SOPs für Pharma- und Medizinprodukte-Hersteller, Klinische Forschungsunternehmen und Unternehmen aus Biotechnologie und Life Science an.
SPS 2010/2013 erfüllt die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11und EU GMP-Annex 11 für elektronische Aufzeichnungen.
Abgeleitet aus dem Alegri Standard Prozess für SOP Management werden die konkreten Anforderungen an die unternehmensspezifischen Prozesse in einer Lösung designed, umgesetzt und implementiert. Hier übernimmt Alegri neben der Lösungsentwicklung die notwendigen Qualifizierungs- und Validierungs-Tätigkeiten.
Der Dokumentations-Lifecycle für die Validierung umfasst, abgeleitet aus dem risikobasierten Ansatz nach GAMP 5, die Design-Dokumente (Pflichtenheft, den Validierungsplan, eine Risikoanalyse und die daraus abgeleiteten Pläne zur Durchführung der Verifizierungen (Installation Qualifikation, Operational Qualifikation, Performance Qualifikation) und den Validierungsbericht zur produktiven Freigabe des Systems. Eine Besonderheit stellt das Lastenheft dar, es wird gemeinsam mit dem Auftraggeber entwickelt, um bereits in einer frühen Projektphase die notwendigen Aspekte zu eruieren und berücksichtigen zu können.
Die wesentlichen Prozess innerhalb einer SOP Management Lösung umfassen:
• Redaktionsprozess von SOPs (Erstellung)
• Fachliche Prüfung und Freigabe von SOPs
• Handhabung der Attachments von SOPs
• Kontrollierter Ausdruck von SOPs

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