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Alegri

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FDA/GMP-Compliance für Rechenzentren

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  • Dienstleistungstyp:

    Beratung, Dienstleistung
  • Geschäftsanforderungen:

    Compliance
  • Kompatibel mit:

    Microsoft SharePoint Server 2010
  • Branche:

    Biowissenschaften, Dienstleistungen

Die IT-Infrastruktur in Unternehmen der Pharmaindustrie, von Wirkstoff– und Hilfsstoffherstellern, Herstellern von Medizinprodukten und klinischen Forschungsunternehmen muss entsprechend den Vorgaben von FDA (21 CFR Part 11) und EU-GMP (EU GMP Annex 11) aufgestellt sein. Rechenzentren, in denen eine solche IT-Infrastruktur aufgebaut und betrieben wird, müssen diesen Vorgaben folgend ihre Prozesse und Services ausrichten.
Alegri International Service GmbH bietet für Rechenzentren ein modulares Beratungspaket an, das die IT-Infrastruktur, die Prozesse und die handelnden Personen für diese Anforderungen qualifiziert.
Abgeleitet aus den vielfältigen Erfahrungen von Alegri im Bereich der Qualifizierung und Validierung von IT-Systemen sowie der Kompetenz von Alegri bei der Bewertung und Zertifizierung von Rechenzentren wurde ein Vorgehen entwickelt, das Betreiber von Rechenzentren in die Lage versetzt, IT-Systeme für Unternehmen dieser hoch regulierten Branche aufzubauen und zu betreiben.

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