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Alegri

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FDA-/GMP-Compliance in der IT

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  • Dienstleistungstyp:

    Beratung, Dienstleistung
  • Geschäftsanforderungen:

    Geschäfts- prozessverwaltung
  • Kompatibel mit:

    Microsoft SharePoint Server 2010
  • Branche:

    Biowissenschaften

Die IT in Unternehmen der Pharma-Industrie, von Wirkstoff– und Hilfsstoff-Herstellern, Herstellern von Medizinprodukten und Klinischen Forschungsunternehmen muss entsprechend den Vorgaben von FDA (21 CFR Part 11) und EU-GMP (EU GMP Annex 11) aufgestellt sein und arbeiten.
Alegri International Service GmbH bietet für die IT-Abteilungen in diesen Unternehmen ein modulares Beratungspaket an, das die IT-Systeme, die Prozesse und die handelnden Personen für diese Anforderungen qualifiziert.
Abgeleitet aus den vielfältigen Erfahrungen von Alegri im Bereich der Qualifizierung und Validierung von IT-, Produktions– und Labor-Systemen, klinischem Datenmanagement und der Einführung von eDMS-Systemen in unterschiedlichsten Unternehmen wurden die einzelnen Module entwickelt.

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