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Alegri

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FDA-konformes Packmittelmanagement auf Basis SharePoint 2010/2013

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  • Dienstleistungstyp:

    Beratung, Dienstleistung
  • Geschäftsanforderungen:

    Geschäfts- prozessverwaltung
  • Kompatibel mit:

    Microsoft SharePoint Server 2010
  • Branche:

    Biowissenschaften

Im regulierten Umfeld der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie gelten strenge Anforderungen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Seit der Gesetzesnovelle zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften von 2009 müssen Zulassungsinhaber alle zur Veröffentlichung bestimmten Produktinformationen zu ihren Arzneimitteln genau dokumentieren.
Jederzeit den internen Prüf– und Freigabeprozess von Packmitteln nachweisen zu können, - diesen Anforderungen sind Papierdokumentationen nicht mehr gewachsen.
Der SharePoint Server 2010/2013 erfüllt die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP-Annex 11 für elektronische Aufzeichnungen.
Abgeleitet aus dem Alegri Standard Prozess für ein Packmittel Management werden die konkreten Anforderungen an die unternehmensspezifischen Prozesse in einer Lösung modelliert, umgesetzt und implementiert. Hier übernimmt Alegri Internatio­nal neben der Lösungsentwicklung die notwendigen Qualifizierungs- und Validie­rungstätigkeiten.

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